シリーズ
再生医療
台湾の再生医療は三つの道を歩んできた。2010年以前は技術として管理され、2010年から2018年は米国にならって薬として管理され、2018年からは二本立てで並行してきた。2026年1月、再生医療に関する二法が正式に施行された。
このシリーズは全民健康保険データの利用可能性の問題から始まり、権限と責任の構造、参入経路、主管機関が制度開始から半年後に行った最初の公開説明へ進む。途中には日本の産業事例を挟む。後半は市場での言い方から技術そのものへ戻る。越境配信される広告をどう読むか、間葉系幹細胞が人体で実際に何をするのか、安定した製造と提供に何が必要かを扱う。
法規制と産業の動き
再生医療二法の施行後に出た所管官庁の公告、制度、産業ニュースを新しい順に並べる。各項目に原典（多くは中国語）へのリンクを付し、所管官庁の公告、機関の公表、企業の発表、報道を区別して示す。最終更新
衛福部長、台湾が指標となる薬証を迎えると述べる
経済日報の報道によると、石崇良衛生福利部長は10月7日、同紙主催の「2026生技フォーラム」のあいさつで、1月から再生医療二法が施行され、台湾も指標となる薬証（医薬品許可証）を迎え、再生医療が本当に薬証を取得できる機会を得ると述べた。報道は、どの薬証を指すのか、承認の時期についても触れていない。
健保が10月1日からCAR-T細胞療法Yescartaを収載
中央健康保険署は9月15日、axicabtagene ciloleucelを含む薬品Yescartaの暫定支払いと給付規定を公告し（健保審字第1150056971号）、tisagenlecleucelを含む薬品（Kymriahなど）の給付規定も改正した。10月1日に発効した。同署の10月2日の報道発表によれば、このCAR-T細胞療法は一部のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と高悪性度B細胞リンパ腫の成人患者が対象で、再発・難治の患者の治療選択肢が増える。
向榮生技（UnicoCell）の同種脂肪由来間葉系幹細胞が輸出専用医薬品許可証を取得
向榮生医科技（6794）は10月1日、同社のヒト由来同種脂肪由来間葉系幹細胞UC-hADSCが衛生福利部から輸出専用医薬品許可証（衛部菌疫製字第000164号）を取得したと公表した。同社はこれを、この種の輸出許可を得た国内初の細胞治療製剤だとしている。
永笙生技（StemCyte）、臍帯血細胞製剤REGENECYTEの再生医療製剤としての査験登記を食薬署に申請
永笙生技（4178）は、臍帯血細胞製剤REGENECYTEについて、食薬署（TFDA）に再生医療製剤の査験登記を申請したと発表した。同製品はすでに米国FDAの生物製剤承認を得ている。同社は、実際に承認される用途と適応症の範囲は食薬署の最終審査結果によるとしている。
衛福部がバイオ医療産業への投資作業要点を制定、再生医療を優先投資対象に
衛福部は8月27日、《衛生福利部辦理投資臺灣生醫產業實施方案作業要點》を制定・公布した。10年で新台湾ドル100億元規模の政府戦略投資を行い、共同投資者を公開で選定する。投資範囲には再生医療が含まれ、再生医療など優先対象に投資する場合、共同投資者と信託専用口座は1:2の比率で投資できる。
それ以前の動き（11 件）
《報導者》がエクソソームの闇施術の実態を調査
《報導者》は、エクソソームの闇施術と効能をうたう話法についての調査報道を掲載した。報道によれば、台湾でエクソソームは現在、化粧品原料として外用塗布できるにとどまり、掲載時点で、再生医療技術としても製剤としても、医療用途で承認されたエクソソーム療法は台湾に一つもない。
長庚が細胞治療認証財団（FACT）の認証を取得
今周刊の10月7日の報道によると、長庚医療財団法人は8月18日、細胞治療認証財団（FACT）の認証を取得した。長庚は、認証が臨床ケア、細胞採取、細胞調製・処理の三つの段階に及ぶとしている。
衛福部長、年末までに最初の附款許可再生製剤の登場に期待
石崇良衛生福利部長はフォーラムの講演で、今年は台湾の「再生医療元年」であり、再生医療製剤の指導プロジェクトをすでに立ち上げたと述べ、年末までに最初の附款許可（条件付き承認）の再生製剤が世に出ることを期待すると語った。
食薬署が「ヒト細胞外小胞製剤の臨床試験申請指針」を公告
食薬署はFDA薬字第1151403418号で「ヒト細胞外小胞製剤の臨床試験申請指針」を公告し、細胞外小胞（エクソソーム）製剤の開発者が国内で臨床試験を申請する際の拠りどころを示した。
出典：食薬署公告（中国語）
衛福部が「台湾再生医療製剤指導プロジェクト」（T-RMAT）を開始
衛福部は衛授食字第1151401116号で指導プロジェクトを定め、食薬署と医薬品査験中心（CDE）の専門能力を統合して法規科学上の助言を提供する。法規が変わらず、申請内容が指導内容と一致することを前提に、指導の結論はその後の申請で拘束力ある根拠となる。申請資格は、国内で研究開発・製造され、国内で臨床試験を行い、被験者集団が主張する適応症と一致する再生医療製剤、または国内で研究開発・製造された細胞外小胞である。対象は原則として、食薬署の医薬品専案諮問指導にすでに組み入れられ、かつCDEの法規科学諮問指導の指標案件であるものに限られ、適応症には公衆衛生上の価値と臨床上の緊急の必要性が求められる。指導を終えて証明文書を取得し、申請資料が指導審査資料と同一であると誓約した場合、臨床試験申請の審査は原則15日、査験登記（附款許可を含む）は原則120日である。
医薬品査験中心が「再生医療専区」を開設
医薬品査験中心は二法の施行に合わせて「再生医療専区」を設け、関連法規、指導原則、食薬署が承認した再生医療関連の臨床試験、諮問指導、審査の視点と法規に関する記事をまとめた。
出典：医薬品査験中心（中国語）
衛福部が「再生医療製剤査験登記の附款許可申請須知」を制定
衛福部は衛授食字第1151400006号の書簡で申請須知を送付し、附款許可の申請方法を示した。食薬署のウェブサイトには3月5日に掲載された。《再生医療製剤条例》第9条により、附款許可は、生命を脅かすか重度の障害をもたらす疾患の診療に用いられ、第二相臨床試験を完了し、リスクとベネフィットの審査を経て安全性と初期の有効性が認められた製剤に適用される。有効期間は5年を超えず、満了後の延長はできない。
衛福部が再生医療技術の実施計画申請書類を改訂
衛福部は衛部医字第1151661075号の書簡で、「指定再生医療製剤の使用申請須知」と「再生医療技術年度実施結果報告書式」を再生医療技術情報専区に掲載したこと、また「再生医療技術実施計画申請須知」と「再生医療技術申請計画書（書式）」を改訂したことを通知し、医療機関がダウンロードして使えるようにした。
食薬署が再生医療製剤案件のオンライン申請を開始
食薬署はFDA薬字第1141404345号の書簡で、「医薬品査験登記審査・オンライン申請作業プラットフォーム（ExPRESS）」で再生医療製剤案件の申請受付を始めたと通知した。新規、変更、延長、照会、被験者募集広告はすべて電子化されたオンライン申請となり、紙での提出は受理されない。
衛福部が再生医療倫理規範など四つの規範を公告
衛福部は衛部医字第1141671851号で四つの規範を公告した。「再生医療倫理規範」、「医療機関が国内に適当な医薬品、医療機器または医療技術がない、生命を脅かすか重度の障害をもたらす疾患の治療に再生技術を用いる申請と遵守事項」、「再生医療を行う医師の資格規範」、そして「再生医療技術の副作用による重大な傷害または死亡に対する救済措置の遵守事項」である。
再生医療二法が正式に施行
《再生医療法》と《再生医療製剤条例》は2024年6月19日に公布され、行政院により2026年1月1日の施行が定められた。前者は主に医療機関による再生技術の実施、指定再生製剤の使用、関連する細胞の管理を規律し、後者は薬商が製造または輸入する再生医療製剤を規律する。
- 台湾NHIのデータを英語や日本語で探すのは、どれほど大変かデータの公開とデータの使いやすさは別物だ——一枚のODTページと、一つの日英中対応検索ツール。
- なぜ希少疾患の証明は永久で、がんは三年なのか重大傷病の期限区分の背後にある三十年分の保険数理計算と、等級別給付の初期プロトタイプ。
- 一部完了したPhase IIの細胞療法を、台湾が「先に条件付き上市、後から検証補完」できる理由デュアル法＋条件付き承認＋T-RMAT——国境を越えた細胞療法が台湾に入るための加速経路。
- 再生医療の権限関係図TFDAと医事司の権限は法律に書かれ、CDEの権限は委託契約に書かれている。
- 臍帯細胞がサルコペニアに挑む：老化を、消火できる炎症として捉え直す日本のスタートアップが、老化を消し止められる炎症として捉え直す。（産業事例）
- アジア太平洋の再生医療試験数が初めて北米を超えた——台湾はどこに立つのか？石崇良衛生福利部長の講演整理（上）：市場規模の転換とearly phase戦略。
- 台湾はなぜ米国・EUの路線をとらなかったのか？再生医療デュアルトラック制の設計ロジック講演整理（中）：デュアルトラック制の設計ロジックと条件付き承認の五要件。
- 1億円の治療薬、台湾はどうやって払うのか講演整理（下）：承認の現状、180日目標、アジア太平洋希少疾患センター。
- 「政府に届け出済み」は「政府が承認した」ではない日本の届出制、台湾の広告事前審査、そしてその間に挟まれた越境広告。
- 幹細胞広告を見たら、まず三分でこれをやれ公式データベースで適応症を照合し、見た瞬間に立ち止まるべき六つの表現を確認する。
- 間質幹細胞を静脈に投与したあと、細胞はどこへ行くのか細胞は肺に留まり一日も生きられない——それこそが、効く仕組みである。
- 再生医療の生産規模を広げるには、どのような製造能力を補う必要があるのか？細胞の働きを理解した次に、力価、製造工程の変更、技術移管が安定した提供をどう支えるかを見る。
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- 生物医学データは、どうすれば信頼される形で使えるのか？
個人の健康データにおける研究利用の許可、撤回、データ交換へ視野を広げる。シリーズ内の全民健康保険の公開情報の読みやすさとは分けて理解する。
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