系列
再生醫療
再生醫療在台灣走了三段路：2010 年以前當技術管、2010 到 2018 年學美國當藥管、2018 年起雙軌併行。2026 年 1 月，再生醫療雙法正式上路。
這個系列從健保資料的可及性問題開始，走到權責結構、准入路徑，再到主管機關上路半年後的第一次公開說明。中間穿插一個日本的產業個案。後段從市場上的說法回到技術本身：一支跨境投放的廣告要怎麼判讀，間質幹細胞在人體裡實際上做了什麼，以及穩定製造與交付需要哪些條件。
法規與產業動態
雙法上路後的主管機關公告、制度與產業消息，依日期由新到舊。每則附原始出處，主管機關公告、機構公告、公司公告與媒體報導分開標示。最後更新
衛福部長：台灣將迎來具指標性的藥證
據經濟日報報導，衛福部長石崇良 10 月 7 日在經濟日報主辦的「2026 生技論壇」致詞指出，元月起再生醫療雙法正式上路，台灣也將迎來具有指標性的藥證，讓再生醫療真正有取得藥證的機會。報導未寫明是哪一張藥證，也未提到核准時程。
健保 10 月 1 日起收載 CAR-T 細胞治療 Yescarta
健保署 9 月 15 日公告（健保審字第1150056971號）暫予支付含 axicabtagene ciloleucel 成分藥品 Yescarta 及其藥品給付規定，並修訂含 tisagenlecleucel 成分藥品（如 Kymriah）給付規定，自 10 月 1 日生效。健保署 10 月 2 日新聞稿說明，這項 CAR-T 細胞治療用於部分瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤及高度惡性 B 細胞淋巴瘤成人病人，為復發或難治病人增加治療選擇。
出處：健保署公告
向榮生技異體脂肪間質幹細胞取得外銷專用藥品許可證
向榮生醫科技（6794）10 月 1 日公告，旗下人類來源同種異體脂肪間質幹細胞 UC-hADSC 取得衛福部核發的外銷專用藥品許可證（衛部菌疫製字第000164號），公司稱這是國內首個取得此類外銷許可的細胞治療製劑。
永笙生技臍帶血細胞製劑 REGENECYTE 向食藥署申請再生醫療製劑查驗登記
永笙生技（4178）宣布，已向食藥署提出臍帶血細胞製劑 REGENECYTE 的再生醫療製劑查驗登記申請。該產品先前已取得美國 FDA 生物製劑許可；公司表示，實際核准用途及適應症範圍以食藥署最終審查結果為準。
衛福部訂定生醫產業投資作業要點，再生醫療列為優先投資對象
衛福部 8 月 27 日訂定發布《衛生福利部辦理投資臺灣生醫產業實施方案作業要點》，以 10 年、新臺幣 100 億元的規模進行政府策略性投資，並公開評選搭配投資人。投資範圍包含再生醫療；投資於再生醫療等優先對象時，搭配投資人與信託專戶得以 1:2 的比例投資。
較早的動態（11 則）
《報導者》調查外泌體地下施打亂象
《報導者》刊出外泌體地下施打與療效話術的調查報導。報導指出，目前在台灣外泌體僅能作為化妝品原料外用塗抹；至報導刊出時，無論作為再生醫療技術或製劑，台灣都還沒有任何外泌體療法獲准用於醫療。
長庚通過國際細胞治療認證基金會（FACT）認證
據今周刊 10 月 7 日報導，長庚醫療財團法人 8 月 18 日通過國際細胞治療認證基金會（FACT）認證。長庚表示，認證涵蓋臨床照護、細胞採集與細胞製備處理三個環節。
衛福部長：盼年底前看到第一批附款許可再生製劑
衛福部長石崇良在論壇演講中表示，今年是台灣「再生醫療元年」，已成立再生醫療製劑輔導專案，希望在年底前看到第一批附款許可的再生製劑問世。
食藥署公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」
食藥署以 FDA藥字第1151403418號公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」，讓胞外體（外泌體）製劑開發者申請國內臨床試驗時有所依循。
出處：食藥署公告
衛福部推出「臺灣再生醫療製劑輔導專案」（T-RMAT）
衛福部以衛授食字第1151401116號訂定輔導專案，整合食藥署與醫藥品查驗中心的專業量能提供法規科學建議；輔導結論在法規未變更且申請內容與輔導內容一致的前提下，可作為後續申請的拘束性依據。申請資格為國內研發及製造、於國內執行臨床試驗且受試族群與宣稱適應症一致的再生醫療製劑，或國內研發及製造的胞外體；輔導對象原則上並限於已納入食藥署藥品專案諮詢輔導、且屬醫藥品查驗中心法規科學諮詢輔導指標案件者，適應症須具公衛價值及臨床急迫需求。完成輔導並取得證明文件、且切結申請資料與輔導審查資料相同者，臨床試驗申請審查原則 15 日，查驗登記（含有附款許可）原則 120 日。
出處：食藥署專案頁
醫藥品查驗中心建立「再生醫療專區」
醫藥品查驗中心因應雙法施行建立「再生醫療專區」，彙整相關法規、指導原則、食藥署核准的再生醫療相關臨床試驗、諮詢輔導，以及審查觀點與法規文章。
出處：醫藥品查驗中心
衛福部訂定「再生醫療製劑查驗登記有附款許可申請須知」
衛福部以衛授食字第1151400006號函送申請須知，說明有附款許可的申請方式，食藥署網站於 3 月 5 日刊登。依《再生醫療製劑條例》第 9 條，有附款許可適用於診治危及生命或嚴重失能疾病、完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效的製劑，效期不超過五年，期滿不得展延。
出處：食藥署申請須知頁
衛福部修訂再生醫療技術執行計畫申請文件
衛福部以衛部醫字第1151661075號函知，「使用指定再生醫療製劑申請須知」與「再生醫療技術年度執行結果報告格式」已置於再生醫療技術資訊專區，並修訂「再生醫療技術執行計畫申請須知」及「再生醫療技術申請計畫書（格式）」，供醫療機構下載使用。
食藥署開放再生醫療製劑案件線上申辦
食藥署以 FDA藥字第1141404345號函知，「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺（ExPRESS）」開放再生醫療製劑案件申請；新案、變更、展延、函詢及招募廣告採全面電子化線上申請，紙本送件不予受理。
衛福部公告再生醫療倫理規範等四項規範
衛福部以衛部醫字第1141671851號公告四項規範：「再生醫療倫理規範」、「醫療機構申請執行再生技術治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術及應遵行事項」、「執行再生醫療之醫師資格規範」，以及「再生醫療技術不良反應致重大傷害或死亡之救濟措施應遵行事項」。
出處：行政院公報（衛福部公告）
再生醫療雙法正式施行
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》2024 年 6 月 19 日公布，經行政院定自 2026 年 1 月 1 日施行。前者主要規範醫療機構執行再生技術、使用指定再生製劑及相關細胞管理，後者規範藥商製造或輸入的再生醫療製劑。
出處：行政院重要施政成果
- 台灣健保資料很完整，但外國專家還是查不到資料公開不等於資料可用：一頁 ODT 與一個中英日查詢工具。
- 為什麼罕病的證明是永久，但癌症只有三年重大傷病期限分級背後三十年的精算，與分級給付的早期原型。
- 為什麼台灣可以讓部分完成 Phase II 的細胞療法先上市雙法 + 有附款許可 + T-RMAT：跨國細胞療法進入台灣的加速路徑。
- 再生醫療權責關係圖TFDA 與醫事司的權力寫在法律裡，CDE 的權力寫在委託裡。
- 臍帶細胞挑戰肌少症日本新創把老化重新理解為一場可以撲滅的發炎。（產業個案）
- 亞太再生醫療試驗數首度超過北美，台灣站在哪裡？衛福部長石崇良演講整理（上）：市場量級轉換與 early phase 策略。
- 台灣為什麼不走美國和歐盟的路？演講整理（中）：雙軌制的設計邏輯與附款許可五要件。
- 一劑一億的療法，台灣打算怎麼付得起？演講整理（下）：核准現況、180 天目標與亞太罕病中心。
- 「已向政府申報」不等於「政府核准」日本的申報備查制、台灣的廣告事前審查，與夾在中間的跨境廣告。
- 看到幹細胞廣告，先花三分鐘做這件事進官方資料庫把適應症對一次，加六個一看到就該停下來的表述。
- 間質幹細胞打進靜脈之後，細胞去了哪裡？細胞卡在肺、活不過一天，而這正是它起作用的方式。
- 再生醫療走向規模化，要補上哪些製造能力？理解細胞的作用之後，接著看效價、製程變更與技術移轉如何支持穩定交付。
延伸閱讀
- 生醫資料怎樣才能被信任地使用？
延伸到個人健康資料的研究授權、退出與資料交換；與系列中的健保公開資訊可讀性分開理解。
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