系列
再生医疗
再生医疗在台湾走了三段路：2010 年以前当技术管、2010 到 2018 年学美国当药管、2018 年起双轨并行。2026 年 1 月，再生医疗双法正式上路。
这个系列从健保数据的可及性问题开始，逐步走到权责结构、准入路径，再到主管机关上路半年后的第一次公开说明。中间穿插一个日本的产业个案。后段从市场上的说法回到技术本身：一支跨境投放的广告要怎么判读，间质干细胞在人体里实际上做了什么，以及稳定制造与交付需要哪些条件。
法规与产业动态
双法上路后的主管机关公告、制度与产业消息，依日期由新到旧。每则附原始出处（台湾官方与媒体网页，繁体中文），主管机关公告、机构公告、公司公告与媒体报道分开标示。最后更新
卫福部长：台湾将迎来具指标性的药证
据经济日报报道，卫福部长石崇良 10 月 7 日在经济日报主办的「2026 生技论坛」致辞指出，元月起再生医疗双法正式上路，台湾也将迎来具有指标性的药证，让再生医疗真正有取得药证的机会。报道未写明是哪一张药证，也未提到核准时程。
健保 10 月 1 日起收载 CAR-T 细胞治疗 Yescarta
健保署 9 月 15 日公告（健保审字第1150056971号）暂予支付含 axicabtagene ciloleucel 成分药品 Yescarta 及其药品给付规定，并修订含 tisagenlecleucel 成分药品（如 Kymriah）给付规定，自 10 月 1 日生效。健保署 10 月 2 日新闻稿说明，这项 CAR-T 细胞治疗用于部分弥漫性大 B 细胞淋巴瘤及高度恶性 B 细胞淋巴瘤成人病人，为复发或难治病人增加治疗选择。
出处：健保署公告
向荣生技异体脂肪间质干细胞取得外销专用药品许可证
向荣生医科技（6794）10 月 1 日公告，旗下人类来源同种异体脂肪间质干细胞 UC-hADSC 取得卫福部核发的外销专用药品许可证（卫部菌疫制字第000164号），公司称这是台湾首个取得此类外销许可的细胞治疗制剂。
永笙生技脐带血细胞制剂 REGENECYTE 向食药署申请再生医疗制剂查验登记
永笙生技（4178）宣布，已向食药署提出脐带血细胞制剂 REGENECYTE 的再生医疗制剂查验登记申请。该产品先前已取得美国 FDA 生物制剂许可；公司表示，实际核准用途及适应症范围以食药署最终审查结果为准。
卫福部订定生医产业投资作业要点，再生医疗列为优先投资对象
卫福部 8 月 27 日订定发布《卫生福利部办理投资台湾生医产业实施方案作业要点》，以 10 年、新台币 100 亿元的规模进行政府策略性投资，并公开评选搭配投资人。投资范围包含再生医疗；投资于再生医疗等优先对象时，搭配投资人与信托专户得以 1:2 的比例投资。
较早的动态（11 则）
《报导者》调查外泌体地下施打乱象
《报导者》刊出外泌体地下施打与疗效话术的调查报道。报道指出，目前在台湾外泌体仅能作为化妆品原料外用涂抹；至报道刊出时，无论作为再生医疗技术或制剂，台湾都还没有任何外泌体疗法获准用于医疗。
长庚通过国际细胞治疗认证基金会（FACT）认证
据今周刊 10 月 7 日报道，长庚医疗财团法人 8 月 18 日通过国际细胞治疗认证基金会（FACT）认证。长庚表示，认证涵盖临床照护、细胞采集与细胞制备处理三个环节。
卫福部长：盼年底前看到第一批附款许可再生制剂
卫福部长石崇良在论坛演讲中表示，今年是台湾「再生医疗元年」，已成立再生医疗制剂辅导项目，希望在年底前看到第一批附款许可的再生制剂问世。
食药署公告「人类胞外体制剂临床试验申请指引」
食药署以 FDA药字第1151403418号公告「人类胞外体制剂临床试验申请指引」，让胞外体（外泌体）制剂开发者申请台湾临床试验时有所依循。
出处：食药署公告
卫福部推出「台湾再生医疗制剂辅导项目」（T-RMAT）
卫福部以卫授食字第1151401116号订定辅导项目，整合食药署与医药品查验中心的专业能力提供法规科学建议；辅导结论在法规未变更且申请内容与辅导内容一致的前提下，可作为后续申请的约束性依据。申请资格为台湾本地研发及制造、于台湾执行临床试验且受试族群与宣称适应症一致的再生医疗制剂，或台湾本地研发及制造的胞外体；辅导对象原则上并限于已纳入食药署药品专案咨询辅导、且属医药品查验中心法规科学咨询辅导指标案件者，适应症须具公共卫生价值及临床急迫需求。完成辅导并取得证明文件、且切结申请资料与辅导审查资料相同者，临床试验申请审查原则 15 日，查验登记（含有附款许可）原则 120 日。
出处：食药署项目页
医药品查验中心建立「再生医疗专区」
医药品查验中心因应双法施行建立「再生医疗专区」，汇整相关法规、指导原则、食药署核准的再生医疗相关临床试验、咨询辅导，以及审查观点与法规文章。
出处：医药品查验中心
卫福部订定「再生医疗制剂查验登记有附款许可申请须知」
卫福部以卫授食字第1151400006号函送申请须知，说明有附款许可的申请方式，食药署网站于 3 月 5 日刊登。依《再生医疗制剂条例》第 9 条，有附款许可适用于诊治危及生命或严重失能疾病、完成第二期临床试验，并经审查风险效益，具安全性及初步疗效的制剂，效期不超过五年，期满不得展延。
出处：食药署申请须知页
卫福部修订再生医疗技术执行计划申请文件
卫福部以卫部医字第1151661075号函知，「使用指定再生医疗制剂申请须知」与「再生医疗技术年度执行结果报告格式」已置于再生医疗技术信息专区，并修订「再生医疗技术执行计划申请须知」及「再生医疗技术申请计划书（格式）」，供医疗机构下载使用。
食药署开放再生医疗制剂案件在线申办
食药署以 FDA药字第1141404345号函知，「药品查验登记审查暨在线申请作业平台（ExPRESS）」开放再生医疗制剂案件申请；新案、变更、展延、函询及招募广告采全面电子化在线申请，纸本送件不予受理。
卫福部公告再生医疗伦理规范等四项规范
卫福部以卫部医字第1141671851号公告四项规范：「再生医疗伦理规范」、「医疗机构申请执行再生技术治疗危及生命或严重失能之疾病，且台湾尚无适当之药品、医疗器材或医疗技术及应遵行事项」、「执行再生医疗之医师资格规范」，以及「再生医疗技术不良反应致重大伤害或死亡之救济措施应遵行事项」。
出处：行政院公报（卫福部公告）
再生医疗双法正式施行
《再生医疗法》与《再生医疗制剂条例》2024 年 6 月 19 日公布，经行政院定自 2026 年 1 月 1 日施行。前者主要规范医疗机构执行再生技术、使用指定再生制剂及相关细胞管理，后者规范药商制造或输入的再生医疗制剂。
出处：行政院重要施政成果
- 在台湾查英日文的健保数据有多难数据公开不等于数据可用：一页 ODT 与一个中英日查询工具。
- 为什么罕病的证明是永久，但癌症只有三年重大伤病期限分级背后三十年的精算，与分级给付的早期原型。
- 为什么台湾可以让部分完成 Phase II 的细胞疗法「先有条件上市、再补验证」双法 + 有附款许可 + T-RMAT：跨国细胞疗法进入台湾的加速路径。
- 再生医疗权责关系图TFDA 与医事司的权力写在法律里，CDE 的权力写在委托里。
- 脐带细胞挑战肌少症：把老化重新理解为一场可以扑灭的发炎日本新创把老化重新理解为一场可以扑灭的发炎。（产业个案）
- 亚太再生医疗试验数首度超过北美，台湾站在哪里？卫福部长石崇良演讲整理（上）：市场量级转换与 early phase 策略。
- 台湾为什么不走美国和欧盟的路？再生医疗双轨制的设计逻辑演讲整理（中）：双轨制的设计逻辑与附款许可五要件。
- 一剂一亿的疗法，台湾打算怎么付得起？演讲整理（下）：核准现况、180 天目标与亚太罕病中心。
- 「已向政府申报」不等于「政府核准」日本的申报备查制、台湾的广告事前审查，与夹在中间的跨境广告。
- 看到干细胞广告，先花三分钟做这件事进官方数据库把适应症对一次，加六个一看到就该停下来的表述。
- 间质干细胞打进静脉之后，细胞去了哪里？细胞卡在肺、活不过一天，而这正是它起作用的方式。
- 再生医疗走向规模化，要补上哪些制造能力？理解细胞的作用之后，接着看效价、制程变更与技术移转如何支持稳定交付。
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